Statistisch und ökonomisch betrachtet ist China das ideale Land für Investitionen auf dem Gebiet der Medizintechnik und der medizinischen Instrumente, wie von uns zuvor in „Der medizinische Gerätemarkt in China: Chancen und Herausforderungen“ beschrieben.

Bevor Sie das gelobte Land mit zweistelligem Wachstum betreten, sollten Sie sich jedoch gründlich mit der Materie vertraut machen. Denken Sie an veränderte technische Voraussetzungen auf der einen Seite und kulturelle und insbesondere sprachliche Barrieren auf der anderen Seite. Wir stellen Ihnen heute einige grundlegende Schritte für einen schnellen und möglichst reibungslosen Markteintritt vor.

1. Recherchieren Sie gründlich (oder fragen Sie Fachleute)

Vergewissern Sie sich zunächst, dass für Ihr Produkt auf dem chinesischen Markt ein ausreichend großer Bedarf besteht. Bedürfnisse von Konsumenten und Krankenhäusern ändern sich rasch in China. Verfolgen Sie deshalb die Trends und analysieren Sie, ob Ihr Produkt konkurrenzfähig ist oder eine Marktlücke füllt. Bedenken Sie, dass öffentliche Krankenhäuser in China angehalten sind, lokale Produkte zu kaufen. Nur für den Fall, dass keine entsprechenden Alternativen von einem chinesischen Produzenten erhältlich sind, können sie Medizintechnik aus dem Westen kaufen. Das bedeutet, Ihre Chancen stehen am besten, wenn Sie innovative, qualitativ hoch stehende Produkte anbieten können.

Es bietet sich an, zumindest eine einfache Basisbefragung bezüglich der herausragenden Funktionen Ihres Gerätes durchzuführen. Was die Mediziner im Westen schätzen steht bei den Kollegen in China nicht unbedingt ganz oben auf der Liste. Vor dem Markteintritt ist es von entscheidender Bedeutung, Interviews mit Meinungsmachern und potentiellen Benutzern zu führen. Wählen Sie auf jeden Fall anerkannte und professionelle wissenschaftliche Organisationen aus, um repräsentative Ergebnisse zu erzielen.

2. Wer ist wer?

Identifizieren Sie die Schlüsselfiguren in Ihrem Markt. Damit meinen wir nicht nur Ihre direkte Konkurrenz, sondern auch staatlich Ämter und Institutionen, die für die Registrierung und Zulassung Ihres Gerätes zuständig sind. Das ist insbesondere deshalb wichtig, weil die Abläufe und Genehmigungsverfahren komplizierter sind und mehr Zeit in Anspruch nehmen, als in Europa oder Nordamerika.

• Die Chinese Food and Drug Administration (CFDA) ist die wichtigste Institution auf Ministerialebene für den Einstieg in das Geschäft mit Medizin und Gesundheit in China. Die CFDA ist verantwortlich für Genehmigungsverfahren von medizinischen Geräten und Instrumenten, die Verfassung von neuen Vorschriften und Regeln und die Sicherheit und Aufsicht in China.
• Das Center for Medical Device Evaluation (CMDE) ist verantwortlich für die Durchführung der Prüfungen der Medizingeräte während des Genehmigungverfahrens.
• Die General Administration of Quality Supervision, Inspection, and Quarantine (AQSIQ) ist verantwortlich für die vorgeschriebene Registrierung, Zulassung und Inspektion von medizinischen Geräten.

Besuchen Sie die Internetseiten (insbesondere die der CFDA) für neue Vorschriften und Aktualisierungen.

3. Machen Sie sich mit dem Genehmigungsverfahren vertraut

Gemäss CFDA Bestimmungen beziehen sich medizinische Geräte

“auf Instrumente, Ausrüstung, Werkzeuge, Materialien und andere Objekte, einschliesslich Software, die entweder alleine oder in Kombination am menschlichen Körper eingesetzt werden sollen. Diese Geräte werden bei folgenden Anwendungen eingesetzt:

1.   Prävention, Diagnose, Behandlung, Überwachung oder Remission von Erkrankungen;
   
2.   Diagnose, Behandlung, Überwachung, Remission oder Kompensation bei Verletzung oder Körperbehinderung;
3.   Erforschung, Austausch, Einstellung von anatomischen oder physiologischen Prozessen;
4.   Schwangerschaftskontrolle.”

Bevor Sie sich an die CFDA wenden, müssen Sie die Produktklasse Ihres Gerätes bestimmen. Es gibt drei Produktklassen. Gestaffelt nach Risiko geht das von Klasse I (geringes Risiko, einfache Wartung, nicht elektrisch) bis zu Klasse III (hohes potentielles Risiko, normalerweise im menschlichen Körper implantiert oder im Bereich Life Support).

Das Genehmigungsverfahren, wie zuvor erwähnt, ist beschwerlich und aufwendig. Von der Antragstellung bis zur Zulassung vergehen mindestens 14 Monate. Für hoch entwickelte Geräte sind klinische Studien notwendig. Eine Zulassung im Ursprungsland ist erforderlich.

4. Planen Sie Design und Entwicklung gemäss den Anforderungen von Anfang an

WILDDESIGN, seit mehr als 2 Jahrzehnten mit dem Design von medizinischen Geräten vertraut, kennt die verzwickten Wege der Produktentwicklung in der Medizintechnik nur zu gut.

Es ist sehr wichtig, den Designprozess von Anfang an in Übereinstimmung mit den CFDA Bestimmungen durchzuführen, da der gesamte Prozess integriert ist. Für CFDA Zulassungen (wie auch für FDA oder CE) sind nicht nur die Entwicklungsergebnisse von Bedeutung, sondern auch, dass der Entwicklungsprozess in Übereinstimmung mit den Zulassungsbestimmungen durchgeführt wird. Das bedeutet, von Anfang an muss jede Designentscheidung im „design history file“ und die Überlegungen zur Gebrauchstauglichkeit im „usability engineering file“ dokumentiert werden.

Mit einem ordentlich dokumentierten Entwicklungsprozess, einer klaren grafischen Benutzeroberfläche und guter Gebrauchstauglichkeit sind Sie einen Schritt näher an der Zulassung, vermeiden Sie die Ablehnung Ihres Antrages und damit teure Verzögerungen. Ihre Chancen, die Erwartungen Ihrer Kunden zu treffen, steigen.

5. Finden Sie vertrauenswürdige und professionelle Vertriebspartner

Die CFDA verlangt zur Vermarktung in China drei lokale Instanzen:

1. Registrierungsagent – die Firma, die das Medizinprodukt registriert.
2. Kundendienst – verantwortlich für den technischen Service und Support Ihres Produkts.
3. Gesetzlicher Vertreter – verantwortlich für jegliche Zwischenfälle bezüglich des medizinischen Geräts innerhalb und ausserhalb von China und die Handhabung von eventuellen Rückrufaktionen sowie anderen regulatorische Angelegenheiten.

Einige Distributoren sind berechtigt, als lokale Agenten aufzutreten. Es ist jedoch höchst ratsam, die rechtliche und geschäftliche Seite zu trennen. Falls die Zusammenarbeit zwischen Ihnen und Ihrem Distributor nicht zufriedenstellend verläuft, kann dies zu Schwierigkeiten und hohen Kosten führen, da Ihr Partner per Unterschrift in offiziellen Dokumenten die Übergabe aller Verantwortungen bestätigen muss. Auf Grund der Grösse und der Fragmentierung des chinesischen Markts bieten nur wenige Distributoren einen landesweiten Vertrieb an. Mit aller Wahrscheinlichkeit müssen Sie mehrere Organisationen finden oder die Zusammenarbeit mit einem Partner mit einem grösseren Distributionsnetz aufnehmen.

Sie können auch Ihre eigene Firma in China gründen, z.B. in der Rechtsform Wholly Owned Foreign Entity (WOFE), und sich selbst um Aufbau und Management des China-Geschäfts kümmern. Aber das ist eine ganz andere Geschichte.

Fazit: Der Einstieg in den chinesischen Markt ist schwierig und mühsam, doch wenn Ihr Medizinprodukt erst einmal alle erforderlichen Tests erfolgreich durchlaufen hat und alle notwendigen Zulassungen erteilt sind, dann ist der Weg tatsächlich frei. Sollten Ihre Marktstudie und die Strategie zutreffen, kann Ihre Firma starkes Wachstum und gute Geschäftsentwicklung in diesem anspruchsvollen und zugleich erfolgsversprechenden Markt erwarten.