Usability Engineering
Usability Engineering in der Medizintechnik
Benutzerfreundlichkeit und Regulatorik
Usability Engineering in der Medizintechnik verbindet regulatorische Anforderungen mit optimaler Benutzerfreundlichkeit. Die gesetzlichen Anforderungen gewährleisten die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, während benutzerzentriertes Design deren intuitive und effiziente Nutzung ermöglicht. Diese Kombination ist entscheidend, um erfolgreiche Produkte zum Wohle der Anwender und Patienten zu entwickeln.
Die Usability eines Produkts ist nur so gut, wie ihre Integration in den Entwicklungsprozess!
Damit Usability-Engineering-Methoden wie die Kontextanalyse oder formative Evaluationen zu einer tatsächlichen Verbesserung des Produktes führen können, müssen sie zum richtigen Zeitpunkt und mit den geeigneten Fragestellungen im Projekt verankert werden. Wir haben es uns zum Ziel gemacht, durch die Synchronisation von Usability Engineering und Designentwicklung die Bedürfnisse des Nutzers wirkungsvoll in die Gesamtentwicklung einfließen zu lassen und zu einer optimalen Benutzerfreundlichkeit bei gleichzeitig hoher Patientensicherheit zu führen.
Warum Sie Usability in Ihren Prozess integrieren sollten :
Abgrenzung von Mitbewerbern
Absicherung der Summativen Evaluation
Absicherung von Entscheidungen
Regulatorische Compliance
Risikominimierung des Medizinprodukts
Grundlage für die Begleitdokumentation
User-Centered Design
In der Medizintechnik gestaltet das Interaktionsdesign und die Produktentwicklung Lösungen innerhalb des Problemraumes, der zuvor durch die Usability identifiziert und abgesteckt wird. Durch aufeinander abgestimmte Prozesse von technischer Entwicklung, Produktdesign, Digitaldesign und Usability Engineering, ergänzen sich die Disziplinen optimal. Durch die richtigen Schnittstellenmethoden aus unserem Medical Design Prozess wird das Usability Engineering zu einem wirkungsvollen Tool zur Schaffung von Benutzerfreundlichkeit und nicht nur zu einer aufwändigen regulatorischen Pflichtveranstaltung für Ihre Medizinprodukte-Dokumentation.
Usability Frontend & Backend
Die Zugänglichkeit von Erkenntnissen und Ergebnissen aus Usability-Aktivitäten ist, neben der Prozessintegration, ein weiterer entscheidender Faktor für die Wirksamkeit des Usability Engineering. Oftmals müssen sich Projektbeteiligte erst durch sperrige Usability-Dokumente, also das “Usability-Backend” kämpfen, um an die für sie relevanten Informationen zu gelangen. Für die durch MDR und FDA (Human Factors) geforderte Gebrauchstauglichkeitsakte sind diese formalen Dokumente selbstverständlich relevant. Für die tägliche Arbeit von Projektteams oder Produktmanagern sind sie jedoch nicht immer geeignet.
Ein “Usability-Frontend” in dem Inhalte und Erkenntnisse für die jeweiligen Bedürfnisse der Projektbeteiligten nutzbar gemacht werden, ist daher der Schlüssel zum Erfolg. So können ergonomische Erkenntnisse zu einer gemeinsamen Kommunikationsbasis und Schnittstelle zwischen den unterschiedlichen Stakeholdern in der Medizintechnik gemacht werden.
Usability Engineering Services
Usability Integration in den Design Prozess
Usability von der ersten Idee an! Wir bieten eine kontinuierliche Begleitung des Designprozesses durch das Usability Engineering, wodurch Ergonomie-Erkenntnisse so früh und direkt wie möglich in Ihre Produktentwicklung integriert werden können.
Hierfür greifen unsere Designleistungen nahtlos mit Usability-Aktivitäten ineinander und unterstützen so dabei, die Mensch-Maschine-Interaktion strukturiert zu erfassen und zu entwickeln.
So wird die Usability zu einem lebendigen Teil des Entwicklungsprozesses, erleichtert durch schnelle Prototypen die Entscheidungsfindung und sichert die konzeptionelle und technische Entwicklung ab.
Usability-Strategie & Management
Die Usability-Strategie als sicheres Fundament für Ihr Projekt. Gemeinsam mit Ihnen planen und begleiten wir Ihren passgenauen Prozess als Grundstein für wirkungsvolle und zielorientierte Usability-Aktivitäten, die Ihre Entwicklung unterstützen. Gleichzeitig synchronisieren wir die Gebrauchstauglichkeit mit der Designentwicklung und stellen sicher, dass die richtigen Test-Prototypen zum richtigen Zeitpunkt in der Entwicklung vorhanden sind.
User Research & Kontext-Analyse
Kenne deine Nutzer und verstehe ihre Probleme! In der Medizintechnik ist das selbstverständlich und gehört zum Arbeitsalltag der Designer. Durch den Einbezug von Nutzern und dem methodischen Erfassen des Nutzungskontextes unterstützen wir Sie dabei, objektive Insights zu erlangen und die Nutzungsanforderungen an Ihr Produkt zu definieren. Wo immer möglich, gehen unsere Designer vor Ort, um die Anwendung im OP oder auf der Intensivstation zumindest in Augenschein zu nehmen. Meist entwickelt sich daraus eine systematische Recherche und Kontext-Analyse.
Usability Engineering File & Dokumentation
Das Usability Engineering File (UEF) ist ein zentrales Element bei der Entwicklung von Medizinprodukten gemäß der Norm IEC 62366-1. Es dokumentiert alle Aktivitäten des Usability Engineering Prozesses und stellt sicher, dass die Gebrauchstauglichkeit systematisch geplant, umgesetzt und in formativen und summativen Evaluationen überprüft wird.
Durch ein umfassendes Usability Engineering File erfüllen Sie nicht nur die regulatorischen Anforderungen, sondern verbessern inbesondere auch die Sicherheit und Effektivität Ihres Medizinprodukts. Wir begleiten Sie dabei von der Identifizierung der User Needs, über Use Scenarios und der Use Specification, über die nutzerbezogenen Risiken zur Risikoanalyse bis hin zur Validierung der Gebrauchstauglichkeit und sorgen dafür, dass alle notwendigen regulatorischen Dokumente vollständig und normgerecht erstellt werden.
Formative & summative Evaluation
Probieren geht über Studieren - Tests sind der beste Weg, um die Qualität und Funktionsweise eines Produkts sicherzustellen. Das Simulieren oder Nachvollziehen der Nutzererfahrung in Usability Tests ergibt wertvollen Input für die Designentwicklung. Daher führen wir gemeinsam mit Ihnen prozessbegleitende formative und abschließende summative Evaluationen entsprechend der MDR und FDA durch. So wird die Gebrauchstauglichkeit insbesondere in Bezug auf die sichere Nutzung validiert.
Häufig gestellte Fragen
Warum ist Usability Engineering für die Designentwicklung von Medizinprodukten so wichtig?
Usability Engineering stellt sicher, dass Medizinprodukte intuitiv und sicher zu bedienen sind. Eine schlechte Benutzerfreundlichkeit kann zu Bedienungsfehlern führen, die die Patientensicherheit gefährden. Durch die frühzeitige Einbindung von Usability-Prinzipien werden Nutzerbedürfnisse erkannt und ins Design integriert, was die Effektivität und Sicherheit des Produkts erhöht.
Wie kann die Integration von Usability Engineering in den Entwicklungsprozess den Produkterfolg absichern?
Die Gebrauchstauglichkeit in Kombination mit einem passenden Design sind oft die einzigen wirklichen Unterscheidungsmerkmale erfolgreicher Produkte auf dem Markt. Indem Sie Usability Engineering von Anfang an integrieren, stellen Sie sicher, dass Ihr Produkt nicht nur funktional, sondern auch benutzerfreundlich und ansprechend ist. Dies erhöht die Nutzerakzeptanz, stärkt die Kundenbindung und verschafft Ihnen einen Wettbewerbsvorteil, was letztlich den Erfolg Ihres Produkts sichert.
Kann ich Usability Engineering auch außerhalb regulierter Medizinprodukte produktiv einsetzen?
Ja, Usability Engineering ist universell einsetzbar und kann in jeder Produktentwicklung angewendet werden. Unabhängig von der Branche hilft es dabei, die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern, Fehler zu reduzieren und ein positives Nutzererlebnis zu schaffen, was insgesamt den Erfolg des Produkts fördert.
Wie kann die Synchronisierung von Prozessen sicherstellen, dass zum richtigen Zeitpunkt die geeigneten Testmuster zur Verfügung stehen?
Durch enge Abstimmung zwischen Designern, Ingenieuren und Usability Engineers können Entwicklungsprozesse synchronisiert werden. So wird gewährleistet, dass Prototypen und Testmuster rechtzeitig bereitstehen, um notwendige Tests und Evaluationen durchzuführen. Diese Synchronisation ermöglicht es, Nutzerfeedback zum optimalen Zeitpunkt einzuholen und direkt in die Entwicklung einfließen zu lassen, wodurch Effizienz und Produktqualität gesteigert werden.
Wie kann ich sicherstellen, dass Usability Engineering zur Beschleunigung des Projektes beiträgt?
Durch frühzeitige Integration von Usability Engineering können potenzielle Probleme früh erkannt und behoben werden. Formative Evaluationen während der Entwicklung ermöglichen iterative Verbesserungen, was spätere kostspielige Änderungen vermeidet und den Entwicklungsprozess insgesamt effizienter gestaltet.
"Ein Produkt, das in seiner Nutzung begeistert - durch eine effektive Prozessintegration wird die Usability zu einem wirkungsvollen Tool Ihrer Produktentwicklung."
Ihre Ansprechpartnerin zum Thema Usability Engineering
Anna-Lena Gölz
Head of Usability Engineering
+49 89 780 196 50
annalena.goelz@wilddesign.de